ceprotin (protein c koncentrat) koristi, doziranje, nuspojave

Liječenje: teške urođene Protein C nedostatak

Generički naziv: C koncentrat proteina (Human); Datum odobrenja: 30. ožujka 2007. godine; Društvo: Baxter Healthcare Corporation

Ceprotin je prva vlada je odobrila terapiju za pacijente s teškim prirođenim nedostatkom proteina C. Što je naznačeno za bolesnika s teškim kongenitalnim Proteina C za prevenciju i liječenje venskih tromboza i purpuru fulminans (PF) (teške kožu i sustavne poremećaja zgrušavanja krvi). Ceprotin označen kao zamjenske terapije za pedijatrijskih i odraslih bolesnika.

Ceprotin odobrenje temelji se na podacima iz ključnu multi-centra, otvorenog oznaka, non-randomizirana, faza II / III studija, koja ocjenjuje sigurnost i učinkovitost Ceprotin u ispitanika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C za (na zahtjev) liječenje akutnih trmbičke epizoda, kao što PF, varfarin inducirane nekroze kože (WISN) i drugih tromboembolijskih događaja, kao i za kratkoročne ili dugoročne profilaksa. U istraživanju je sudjelovalo 18 bolesnika (devet muških i devet žena) u dobi od novorođenčeta do 25,7 godina. Ceprotin je pokazano da je učinkovit u 94 posto epizodama PF. U preostalih šest posto pacijenata, liječenje je pronađena “učinkovita s komplikacijama”, jer su potrebne prilagodbe doze. Neodgovarajući podaci bili dostupni za liječenje WISN.

Ceprotin odobren od strane vlade

U usporedbi s učinkovitosti ocjene za 21 epizoda PF (povijesna kontrolna skupina), ispitanici s teškim nedostatkom kongenitalne protein C su učinkovitije tretirani s Ceprotin nego oni koji su primali modalitetima, kao što su svježe smrznute plazme ili uobičajenim antikoagulansa. Ceprotin također pokazao učinkovitost u smanjenju veličine i broja lezija kože u bolesnika. Liječenje s Ceprotin izliječio bez nekrotičnog kožne lezije nakon medijana od četiri dana, a nekrotične lezije kože su ozdravili nakon medijana od 11 dana.

Sedam pacijenata je Ceprotin kao preventivnu mjeru prije operacije ili dijagnozama i nije imao povezanih komplikacija zgrušavanja krvi. Osam pacijenata koji su dobili Ceprotin kao dugoročni preventivnu mjeru, opet nije došlo do nekih komplikacija zgrušavanja krvi.

U kliničkom razvoju razdoblju, su prijavili nikakve ozbiljne nuspojave vezane uz Ceprotin. Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima bile su osip, svrbež i lakomislenost.

Ceprotin [Protein C koncentrat (Human)] je indiciran za bolesnika s teškim kongenitalnim Proteina C za prevenciju i liječenje venskih tromboza i purpura fulminans. Ceprotin označen kao zamjenske terapije za pedijatrijskih i odraslih bolesnika.

Ceprotin kliničkih podataka

Najozbiljnije i zajedničke nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima bile su osip, svrbež i lakomislenost.

Sljedeće nuspojave su identificirani tijekom postapproval korištenje Ceprotin: hemothorax, hipotenzija, hiperhidroze, groznica i nemira.

Pacijenti na niske natrij / oštećenjem bubrega dijeta treba biti obaviješten da je količina natrija u maksimalnoj dnevnoj dozi od Ceprotin prelazi 200 mg.

Ceprotin sadrži tragove heparina, što može dovesti do Heparin- izazvanu trombocitopeniju.

Kao i kod svih lijekova plazme, potencijal za prijenos infektivnih agensa (npr viruse) ne može biti potpuno eliminira.

Izvor: Baxter International Inc.

Protein C koncentrat (Human)

Molimo pročitajte ovu uputu pažljivo prije uporabe Ceprotin [protein C Concentrate (ljudski)]. Ovaj letak temelji se na informacijama koje sa svojim liječnikom, te je sažetak važnih informacija koje trebate znati o svom lijek za svoju tešku prirođene nedostatak proteina C. Ovaj letak ne zauzima mjesto u razgovoru sa svojim liječnikom i ne sadrži sve informacije na raspolaganju oko Ceprotin.

Ova brošura treba koristiti samo nakon što ste primili upute od svog liječnika. Ako imate bilo kakvih pitanja nakon čitanja ovog letka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Naziv lijeka je Ceprotin, izgovara se “vidi PRO deset”.

Ceprotin sadrži protein C, prirodni protein koji je napravljen u jetri i prisutan je u krvi. Protein C je dio ljudske plazme koji regulira zgrušavanja krvi (koagulacije) sustav i sprečava abnormalno stvaranje krvnih ugrušaka (tromboze). Plazma je tekućina dio ljudske krvi.

Ceprotin se koristi za liječenje bolesnika s teškim kongenitalnih Protein C nedostatak za prevenciju i liječenje

Ceprotin privremeno podiže razinu proteina C u tijelu. Protein C igra važnu ulogu u sprečavanju tijelo od formiranja previše krvnih ugrušaka. Ceprotin je za one pacijente koji ili ne proizvode dovoljno proteina C ili čiji Protein C ne radi ispravno. Ceprotin omogućuje proces zgrušavanja krvi vaše tijelo da funkcionira ispravno.

Vi ne bi trebali koristiti Ceprotin osim ako vam liječnik potvrđuje da imate tešku urođenu protein C nedostatka.

Te bi trebao obavijestiti svog liječnika o svim zdravstvenim uvjetima.

Alergični na Mouse proteina ili heparin; Ako se zna da su alergični tipa reakcije (osip, urtikarija, svrbež, stezanje u prsima, otežano disanje, grlo stezanje i niskog krvnog pritiska) miša proteina ili na heparin, trebali razgovarati sa svojim liječnikom prije korištenja ovog proizvoda , Ceprotin sadrži male količine heparina i / ili miša protein kao rezultat procesa proizvodnje. Ako se dogodi takva reakcija, porazgovarajte sa svojim liječnikom i vaš liječnik će odlučiti pravi tretman.

Niska Natrij Dijeta / bubrega Umanjenje; Te bi trebao razgovarati sa svojim liječnikom prije korištenja Ceprotin ako ste na niskim unosom natrija ili imaju problema s bubrezima, što je količina natrija u maksimalnoj dnevnoj dozi Ceprotin prelazi 200 mg.

Trudnoća ili dojenje; Biste trebali obavijestiti svog liječnika ako ste trudni ili dojite. Vaš liječnik će odlučiti Ceprotin mogu se koristiti tijekom trudnoće i / ili dojenja.

Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, uključujući recept i nonprescription lijekova, vitamina i biljnih dodataka. Vi bi također trebali obavijestiti svog liječnika ako ste na posebnoj dijeti.

O Ceprotin

Ti bi mogao imati alergijsku reakciju na Ceprotin. Trebali bi biti svjesni ranih znakova alergijske reakcije. Oni uključuju: osip, osip, svrbež, zategnutost u prsima, otežano disanje, stezanje grla, i nizak krvni tlak. Znakovi i simptomi niskog krvnog tlaka može uključivati ​​slab puls, osjećaj vrtoglavicu ili vrtoglavicu kad stojite, a možda i otežano disanje. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, dok se liječite Ceprotin, brzo zaustaviti tretman i obratite se liječniku. Ako dođe do teške alergijske reakcije, uključujući i otežano disanje i (u blizini) nesvjestica, tada je nužno da traže hitnu tretman.

Ti bi mogao dobiti zarazne bolesti, jer se ovaj lijek proizvod je izrađen od ljudske plazme. Međutim, postoje koraci u zbirci plazmi i u izradi Ceprotin se smanjiti tu mogućnost. Na primjer, davatelji krvi i plazme probiru za određene virusne infekcije. Tu su i koraci u obradi plazme koji inaktiviraju ili ukloniti viruse.

Ti bi mogao dobiti infekciju virusom zvanim Human parvovirus B19 (B19 virus). Fetusi su u opasnosti na B19 virus. Simptomi B19 virus infekcije uključuju groznicu, pospanost, zimicu i curenje iz nosa a nakon otprilike dva tjedna kasnije osip i bol u zglobovima. Trudnice trebaju raspraviti taj rizik sa svojim liječnikom.

Iako, postoje koraci tijekom izrade Ceprotin za smanjenje rizika od dobivanja hepatitisa A i B, vaš liječnik može preporučiti da se cijepiti protiv tih virusa.

Kao i svi drugi lijekovi, Ceprotin može izazvati nuspojave, iako se one ne svatko dobiva.

Najozbiljnije te nuspojave na Ceprotin uočene u kliničkim ispitivanjima bile su alergijske reakcije (osip i svrbež) i lakomislenost.

Tu su i pojedinačni izvještaji, nakon što je lijek na tržištu, torakalne hematoma (krvarenja u prsima), hipotenzija (nizak krvni tlak), groznica, nemir i pojačano znojenje.

Ti bi mogao razviti antitijela koja mogu spriječiti Ceprotin ispravan rad i stoga smanjiti njegov učinak. To nije viđen u kliničkim studijama.

Ako razviti bilo kakve nuspojave, uključujući bilo koja nije navedena u ovoj uputi, molimo da se obratite svom liječniku.

Ceprotin se daje intravenozno davanje (infuzijom u venu). To je tebi pod strogim nadzorom liječnika koji ima iskustva u nadomjesne terapije faktora koagulacije / inhibitora i gdje monitoring protein C aktivnosti je moguće. Vaš doza će varirati ovisno o vašem stanju, dobi i tjelesnoj težini. Vaš liječnik može zahtijevati da se krv uzima kako bi se utvrdilo dozu Ceprotin koje bi trebali dobiti. Pogledajte sljedeće upute za uporabu.

Plava boja BAR: Približno jačine doze od 500 IU po bočici .; ZELENA BOJA BAR: Približno jačine doze od 1000 IU po bočici.

Potrebno spremiti Ceprotin u obliku praha, bez otapala (sterilnu vodu za injekciju) dodan. Trebali pohraniti Ceprotin u hladnjak na 2 ° C do 8 ° C (36 ° F do 46 ° F). Spremite bočicu u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati kako bi se spriječilo oštećenje razrjeđivačem bočicu.

Važne informacije o sigurnosti

Ne koristite Ceprotin nakon isteka roka valjanosti otisnutog na Ceprotin bočicu.

Što je Ceprotin?

Aktivni sastojak: humani protein C; Ostali sastojci: humani albumin, natrijev klorid i Na-citrat dihidrata

Ceprotin je bijele ili krem ​​boje u prahu koja je pomiješana s vodom predviđen u pakiranju (sterilnu vodu za injekciju) prije injekcije. Nakon miješanja s sterilna voda za injekcije, otopina je bezbojno do žućkasto jasno i blago opalescentna i uglavnom bez vidljivih čestica.

Kako Ceprotin raditi?

Ceprotin dolazi u sljedećim prednostima

Jedan paket Ceprotin sadrži jednu bočicu Ceprotin praha, paketić sterilna voda za injekcije (sredstva za razrjeđivanje), jednu dvostruku-ended prijenosa iglu, jedan filter igla, jedan cijeli nadležni liječnik umetak i jednog pacijenta dio pakiranja.

Baxter Služba za korisnike: 1-888-Ceprotin (237-7684) web stranica proizvoda: www.ceprotin.com

Tko ne bi trebao koristiti Ceprotin?

Ceprotin Protein C koncentrat (Human)

Samo za intravensku primjenu

VAŽNO: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih problema s ovom postupku. Ove upute su namijenjene samo kao pomoć za one pacijente koji su upućeni od strane liječnika na pravilan način da se samostalno uliti proizvod. Ne pokušavajte samostalno uliti, osim ako ste bili poučeni kako od strane liječnika.

Izdano: 03/2007

Važno: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja ili doživjeti bilo kakve nuspojave. Ove upute namijenjene su kao dodatna pomoć samo za one pacijente koji su po uputama svog liječnika o pravilnom putu do samostalnog uliti Ceprotin. Ako niste bili upućeni da samostalno uliti strane svog liječnika, ne pokušavajte samostalno sipati.

Trudnoća Kategorija C rizika se ne može isključiti

CSA Raspored N Ni pod kontrolom droga

Protein C nedostatak proteina C

Važna informacija

Ceprotin nuspojave

Kako koristiti Ceprotin?

Kako mogu spremiti Ceprotin?

Koji su sastojci u Ceprotin?

Što Ceprotin izgledati?

Koji su sadržaji Ceprotin paket?

Kako mogu kontaktirati Baxter za više informacija o proizvodu?

Ceprotin (protein c)